의료용 케이블 어셈블리는 센서, 이미징 모듈, 환자 모니터 및 수술 장비를 제어 장치에 연결합니다. 일반 산업용 하네스와 달리 이러한 어셈블리는 임상 환경에서 환자 안전, 멸균 호환성 및 장기적인 신뢰성에 대한 보다 엄격한 요구 사항을 충족하면서 전기적 안정성을 유지해야 합니다. Shenzhen REUNION Electronic Co., Ltd.는 2011년부터 ISO 13485 품질 관리 시스템에 따라 의료용 케이블 어셈블리를 생산해 왔으며, 설계 및 제조 프로세스는 의료 기기 제조업체의 문서화 및 추적 가능성 기대치에 맞춰 조정되었습니다.
의료용 케이블 어셈블리는 누설 전류, 절연 강도 및 절연 무결성에 제한을 두는 전기 안전에 대한 IEC 60601-1 범위에 속하는 경우가 많습니다. REUNION은 고객 사양에 따라 이러한 요구 사항 준수를 지원하는 재료 및 구성 방법을 선택합니다. 각 생산 로트는 원시 케이블 스톡, 커넥터 배치 및 최종 테스트 기록을 연결하는 ERP 시스템을 통해 추적 가능하므로 의료 고객은 감사 또는 규제 제출을 위해 문서화된 증거를 검색할 수 있습니다.
의료용 조립품에 사용되는 케이블 재킷과 오버몰딩 화합물은 생체 적합성, 내화학성, 소독 방법에 대한 내성을 고려하여 선택됩니다. 실리콘은 유연성을 제공하며 반복적인 오토클레이브 또는 산화에틸렌 멸균을 견딜 수 있습니다. TPU는 내마모성과 알코올 기반 소독제와의 호환성을 제공합니다. 환자나 임상의와 접촉할 수 있는 커넥터의 경우 추출 가능한 함량이 낮고 응력 균열에 대한 저항성이 있으므로 PSU 또는 PEEK와 같은 하우징 재료가 선호됩니다. 이러한 재료 선택은 다음에 적용됩니다.플라스틱 푸시풀 커넥터비전도성 표면과 경량 구조가 필요한 의료 기기에서 흔히 볼 수 있는 디자인입니다.
자주 사용하는 의료기기푸시풀 커넥터회전력 없이 한 손으로 빠르게 연결하고 의도적으로 분리할 수 있기 때문입니다. 이는 직원이 장갑을 착용하고 케이블을 빠르게 연결하거나 분리해야 하는 임상 환경에서 유용합니다. 어셈블리가 절차 또는 청소 중 유체 노출을 견뎌야 하는 경우,방수 커넥터IP67 이상을 달성하기 위해 밀봉 요소를 커넥터 및 케이블 전환에 통합할 수 있습니다. REUNION은 방수를 위해 밀봉된 의료용 어셈블리를 테스트하고 반복적인 결합 및 구부림 후에도 케이블-커넥터 접합부에 누출이 없는지 확인합니다.
선전 시설은 약 150명의 직원이 근무하는 10개의 조립 라인을 운영하며 소량 프로토타입 제작과 전체 생산 가동을 모두 지원합니다. 내부 프로세스에는 와이어 절단, 스트리핑, 납땜, 오버몰딩 및 최종 전기 테스트가 포함됩니다. 의료 프로젝트의 경우 REUNION은 장치 이력 기록을 유지하고 각 조립 로트와 관련된 적합성 인증서, 재료 인증 및 테스트 보고서를 제공할 수 있습니다. 13개의 특허와 2개의 소프트웨어 저작권의 지원을 받는 엔지니어링 팀은 매년 30개 이상의 맞춤형 프로젝트를 처리하고 원본 문서가 불완전한 경우 기존 샘플의 역엔지니어링을 지원할 수 있습니다.
예. 고객의 품질 계약에 따라 REUNION은 재료 인증서, 검사 기록 및 최종 테스트 보고서를 제공할 수 있습니다. 로트 수준의 추적성은 ERP 시스템을 통해 유지되므로 완성된 각 어셈블리를 원시 케이블 및 커넥터 배치까지 추적할 수 있습니다.
멸균 호환성은 선택한 케이블 재킷, 오버몰딩 화합물 및 커넥터 재료에 따라 달라집니다. 실리콘, PSU 및 PEEK 기반 어셈블리는 일반적으로 증기, 산화에틸렌 또는 과산화수소 플라즈마 멸균을 견딜 수 있습니다. REUNION은 의도된 멸균 방법과 주기 횟수에 따라 재료 등급을 지정합니다.
푸시-풀 커넥터는 간단한 조작으로 안전한 래칭을 제공하기 때문에 의료 응용 분야에서 일반적입니다. 플라스틱 하우징은 전기 절연 및 가벼운 무게로 인해 환자 연결 장비에 선호되는 경우가 많습니다. REUNION은 이러한 커넥터를 오버몰딩된 케이블 출구와 통합하여 누출 경로를 줄이고 청소성을 향상시킬 수 있습니다.
